甘肃大得利制药公司被食药监总局通报 现已立案
日期:2016-04-21  来源:兰州晚报 作者:[db:作者]
新华社北京4月18日电  国家食品药品监督管理总局18日发布通报称,近期对贵州寿仙药业有限公司、石药集团河北永丰药业有限公司、甘肃大得利制药有限公司飞行检查时,发现三家企业存在违法生产行为,现已开展立案调查。
通报指出,贵州寿仙药业有限公司存在药品生产质量管理规范证书到期后继续违法生产药品;生产记录、检验记录和物料记录等涉嫌造假;涉嫌偷工减料;物料管理混乱等问题。包括将香榆胃舒合剂三个批次退货产品进行重新包装,更改为两个生产批号进行销售。
石药集团河北永丰药业有限公司企业存在涉嫌使用假劣药材,偷工减料;擅自改变中间产品的灭菌工艺;原药材检验记录不真实等问题;且未建立完善的灭菌过程控制文件和灭菌记录。
甘肃大得利制药有限公司生产的胸腺肽药品存在严重不符合药品生产质量管理规范的缺陷,未规定生产用小牛种属、来源、具体年龄;未对牛的饲养环境进行考察,无法确定其饲养环境对牛的健康影响;未规定小牛胸腺的运输方式、采集后的保存期限;未规定对动物检疫证明的查验要求等,该企业胸腺肽产品的生产存在高风险。
据悉,食药监总局已要求相关地方食药监管部门责令企业召回已销售涉事产品,对企业严重违法生产行为立案调查处理,并收回石药集团河北永丰药业有限公司和甘肃大得利制药有限公司相关药品生产质量管理规范证书。