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关于印发《宁夏回族自治区基本药物统一招标(采购)实施办法》的通知
  • 时间:2011-06-28
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宁政办发〔2011〕7号

各市、县(区)人民政府,自治区政府各部门、直属机构:

《宁夏回族自治区基本药物统一招标(采购)实施办法》已经自治区人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。





                             二〇一一年一月十三日


宁夏回族自治区基本药物统一招标(采购)实施办法

    为认真贯彻落实国务院办公厅《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》(国办发〔2010〕56号)及卫生部等部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》(卫药政发〔2009〕78号)、《医疗机构药品集中采购工作规范》(卫规财发〔2010〕64号)、《医疗机构药品集中采购监督管理办法》(国纠办发〔2010〕6号)等重要文件精神,进一步规范和推进我区基本药物统一招标(采购)工作,根据《中华人民共和国招投标法》和《宁夏回族自治区贯彻国家基本药物制度的实施方案》(宁卫发〔2009〕488号)等有关规定,结合宁夏实际,制定本办法。

第一章
总则

一、全区基本药物统一招标(采购)坚持“政府主导和市场机制相结合”、“统一招标、统一价格、统一配送”、“公开、公平、公正”和“质量优先、价格合理”的原则。

二、本办法所称基本药物统一招标(采购),是指面向全国统一市场,针对我区境内医疗机构使用的基本药物而进行的招标投标活动。

第二章
组织机构及职责

三、自治区人民政府负责组织建立全区药品集中招标采购领导机构、管理机构和工作机构。

四、自治区成立由政府分管领导任组长,卫生、经济和信息化、监察、财政、人力资源社会保障、商务、工商、物价、招标、食品药监等部门为成员单位的自治区医疗机构药品统一招标采购领导小组。领导小组办公室(以下简称药招办)设在卫生厅,具体履行以下职责:

(一)制定相关政策文件、工作计划及实施方案,组织协调成员单位开展招投标活动;

(二)建立并动态管理药品统一招标评标专家库;

(三)审定招标文件,通过指定的报纸、网络等媒体通告招投标活动的相关信息;

(四)确定招标标准和方法,决定评标委员会的组成原则、方法和工作程序;

(五)组织成立资质审核小组,审核投标企业投标资质;

(六)确定中标药品品种、规格、价格、生产企业、配送方式以及其他约定的合法性;

(七)履行药招领导小组赋予的其他职责。

五、自治区卫生厅是全区基本药物集中招标采购的主管部门,负责制定相关药物政策和搭建省级集中采购平台。对基本药物招标(采购)过程中招标服务机构和医疗卫生机构进行管理和监督,协调解决出现的问题。

六、自治区经济和信息化委负责基本药物采购定点储备的管理工作。

七、自治区监察厅和纠风办负责对药品集中招标采购参与部门单位履行职责情况进行监督,对药品集中招标采购工作中的行政机关公务员以及由国家行政机关任命或选聘的其他人员的行为进行监督,对违纪违规行为,依照有关规定查处,触犯法律的,移交司法机关。

八、自治区商务厅负责发展药品现代物流和连锁经营,促进药品生产流通企业采用现代流通方式。

九、自治区工商行政管理局负责对中标合同的履行进行监督检查,并配合相关部门对药品生产企业的投标资质进行审查。

十、自治区物价局负责根据招标形成的中标价格及药品加成政策,确定全区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格,对招标中的收费行为和基本药物具体零售价格执行情况进行监督检查。

十一、受自治区医疗机构药品统一招标采购领导小组的委托,自治区招标管理服务局承担全区基本药物的统一招标工作。具体职责:

(一)按照自治区医疗机构药品统一招标采购领导小组的工作要求,依据《招投标法》和《政府采购法》等规定开展招标工作;

(二)依据招标药品目录和实施方案,编制招标文件,发布招标公告,发售招标文件,以书面方式答复投标人提出的咨询服务要求;

(三)协助相关部门完成投标企业的资质审核工作;

(四)组织开展招标、开标、评标等活动,如实记录招投标整个过程,保证资料的真实性、准确性和完整性;

(五)及时向社会公示中标结果并报物价部门进行价格审核,向中标企业发放中标通知书,向药招办报送书面招标总结报告;

(六)按规定时间组织中标生产企业、配送企业签订药品购销合同;

(七)招标结束后,及时将中标企业、中标药品、中标价格、购销配送合同等基础电子数据库信息资料传送给配送信息服务平台;

(八)承担药招领导小组和药招办委托的其他工作。

十二、自治区食品药品监督管理局负责药品生产企业资质认定,并对中标药品的质量和配送情况进行监督检查。

十三、自治区建立医疗机构药品统一招标采购专家库,按照专业实行分类管理。专家库包括药学和不同级别医疗机构的医学专家等。医学专家包括临床医学各学科及亚专业的专家,药学专家包括西药学、中药学和药品管理专家。根据工作需要,从专家库中随机抽取相关专家,组成药品统一招标采购评标委员会。具体职责:

(一)承担药品统一招标采购的评标、议价工作,并提出符合实际、真实可靠的评审意见;

(二)及时发现、分析和解答评标、议价现场工作中有关问题,接受咨询或答疑;

(三)履行法律、法规和其它规定赋予的权利或义务。

第三章
投标人

十四、投标人是指参与基本药物投标的药品生产企业。药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业。集团公司所属全资及控股子公司的产品参加投标的,应当允许以集团公司名义进行投标,并提供相应的证明材料。

十五、参加基本药物招标(采购)的生产企业应当具备以下基本条件。

(一)药品生产企业必须依法取得相应的资质证书,参加投标的产品必须取得相应的资质证书;

(二)具有履行合同必须具备的药品生产和供应保障能力;

(三)3年内省级药品检验报告书、质量管理体系、质量保证和控制符合规定要求;

(四)参加药品招标(采购)活动近2年内,在生产和供应中标药品过程中,无严重违法违规记录;

(五)能够按照规定使用基本药物电子监管信息条形码统一标识,对基本药物实施有效的电子监管;

(六)投标产品符合国家确定的基本药物的标准剂型、标准规格和标准包装。

十六、药品生产企业必须委托本企业的工作人员持法人委托书在内的生产企业证明文件等材料,办理相关招标(采购)手续。 


十七、投标人必须按照招标服务机构发布的招标公告和招标文件内容要求依法投标,并对投标行为承担一切法律责任。

第四章
招标方式与程序

十八、自治区卫生厅负责编制全区医疗机构的药品集中招标(采购)目录。纳入目录的药品均使用通用名。

十九、自治区基本药物统一招标采购以政府为主导,以省为单位,继续实施“一品一规一厂家”政策。招标(采购)的方式为:公开招标、邀请招标、询价采购和直接采购等。

公开招标,是以招标公告的方式,邀请不特定的药品生产企业投标的采购方式;

邀请招标,是以投标邀请书的方式,邀请特定的药品生产企业投标的采购方式;

询价采购,是临床常用、价格变化小、市场供应充足的基本药物,对几个生产企业的报价进行比较的采购方式;

直接采购,是医疗机构按照价格管理部门规定的价格或历史成交价格直接向符合资质的配送企业购买药品的采购方式。

二十、通过公开招标采购能够成交的药品,原则上不得进行邀请招标、询价采购和直接采购。基层必须但用量较小的药品、价格低廉的药品、经多次招标价格已经基本稳定的药品,可采用邀请招标、询价采购和直接采购等方式采购;独家生产的药品,可采取与生产企业单独议价的方式进行采购;对无企业投标或者无法采购到的基本药物,探索定点生产和省级联合采购等方式,确保基本药物的供应。

通过以上方式均未采购到的基本药物,实行限价备案采购的制度,确定采购价格,由医疗机构向配送企业直接采购。

二十一、国家实行特殊管理的麻醉药品和第一类精神药品不纳入药品招标(采购)目录。第二类精神药品、免费治疗的传染病用药和寄生虫病药、免疫规划用疫苗、计划生育药品以及中药饮片等可不纳入药品招标(采购)目录,仍执行国家有关规定。

二十二、招标中如出现企业投标价格均高于市场实际销售价格,招标采购服务机构应与投标企业依次进行单独议价,不能达成一致的,按规定废标。

二十三、自治区基本药物统一招标(采购)的对象为全国市场范围内的药品生产企业,任何部门和个人不得以任何方式干预招投标工作。

二十四、招标采购服务机构依据招标(采购)药品目录和实施方案要求,及时向社会公开发布招标公告,发放招标文件。

二十五、投标程序。

(一)参加投标的生产企业应当按照招标采购文件的要求,按时提供真实、有效、合法的委托书,药品和企业资质证明文件及保证供应承诺书等;

(二)资质审核小组按照招标文件的规定,严格审核投标人的资质证明材料,确定有效投标人;

(三)有效投标人按照招标文件的要求编制投标文件,交纳投标保证金,并在规定时限内递交投标文件;投标人在投标截止前可对投标文件进行修改和撤回;

(四)投标人按照招标文件的要求进行网上投标,投标报价包括税费、配送服务费等所有费用,投标人对其网络操作行为负责;

(五)招标服务机构妥善保管投标人递交的相关信息资料并做好保密工作。

二十六、开标程序。

(一)按照招标文件确定的开标时间、地点由招标采购服务机构组织公开开标;

(二)开标现场可委托公证机构公证,由投标人代表或公证机构现场确认投标文件密封情况;

(三)按照招标文件的规定,在网络技术完备的前提下可组织网上公开开标,招标服务机构要确保开标活动的完整性、严肃性、保密性。

二十七、评标、议价程序。

(一)评标工作必须在封闭状态下由评标专家委员会负责评标。在监督部门的监督下,专家由当次药品招标采购监督组按规定要求从专家库中随机抽取。从抽取到开始评标时间原则上不得超过24小时。

(二)实行公开招标采购的专家委员会人数应当为13人以上的单数;实行单独议价、邀请招标、询价采购的专家委员会人数应当为7人以上的单数。

(三)评标专家委员会依据评标方法、标准,通过评分信息系统,独立对每一投标药品品规进行评分或议价。根据评标进程、规则和需要,可进行再议价;

(四)评标程序结束后,评标专家委员会向招标采购服务机构及时提交评标报告。报告需载明以下内容:项目基本情况、评标委员会成员名单、开标记录、投标企业一览表、废标情况、评标标准和方法、评标积分一览表、需要澄清和说明的事项等。

二十八、定标程序。

(一)招标采购服务机构接到评标报告后,在限定时间内,经招标领导小组相关成员会同评标专家委员会集体研究,确定拟中标结果。拟中标结果从确定之日起向社会公示5个工作日,经物价部门审核,最终确定中标药品价格;

(二)中标企业按照相关规定交纳履约保证金后,在规定的时间到招标服务机构领取《药品中标通知书》。

二十九、合同签订。

(一)招标采购服务机构在中标通知书发出之日起30天内,组织药品中标企业和配送企业签订药品购销合同,合同签订期限截至下一轮招标采购周期开始前。合同一式三份,中标企业、配送企业各一份,招标服务机构备案一份;

(二)中标企业必须严格按照合同中约定的药品品种、规格、数量、价格、生产厂家、供货时间等及时向配送企业供药,配送企业在收到药品之日起30天内向中标企业结清药款(扣除配送费)。

第五章
评标、议价方法

三十、对同一招标序号、同一药品质量层次的品种,投标企业大于或等于3家的,按照“质量优先、价格合理”的原则,采用“双信封”的综合评分法评标,即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书,企业同时投两份标书。经济技术标书主要对企业生产规模、生产能力、销售额、行业排名、市场信誉等指标进行评审,保证基本药物质量。只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审,商务标书评审由价格最低者中标。

三十一、对同一招标序号、同一药品质量层次的品种,投标企业少于3家的,采用议价方式评标,即由评标委员会与投标人进行价格谈判后直接进入定标程序。


第六章
价格确定

三十二、基本药物的零售价格,必须符合国家和自治区价格主管部门公布的价格政策。

三十三、同品种不同剂型、规格、包装材料的药品经评标(议价)后确定的中标价格,必须符合招标文件中规定的药品差比价关系。

三十四、根据招标形成的中标价格及不同的医疗机构药品加成政策确定全区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。其中,城市社区卫生服务机构、乡镇卫生院、村卫生室等基层医疗卫生机构按照药品的中标价格实行零差率销售,二、三级医疗机构执行加成后的零售价格。

三十五、自治区物价部门完成对基本药物中标价格的审核并核定出不同医疗机构的具体零售价格后,由自治区药招办印发各医疗机构执行。

三十六、凡遇国家政策性药品调价,一律按照从低原则执行。加强市场购销价格监测,及时掌握市场零售价格和外省(区、市)的采购价格,建立动态调整采购价格的工作机制。

第七章
监督管理

三十七、建立严格的投标企业诚信记录。对招标(采购)过程中提供虚假证明文件、蓄意抬高价格或恶意压低价格、中标后不签订合同、供应质量不达标的药品、未按合同及时供应药品、向采购机构、医疗卫生机构和个人进行贿赂或变相贿赂的,一律记录在案,纳入企业诚信档案,并向社会公开,接受监督。

三十八、实施严格的市场清退制度。卫生、食品药监等部门对生产企业的违规行为,按照《宁夏回族自治区基本药物监督管理办法》严肃处理。违规情况严重的,将违规企业、法人代表名单和违规情况向社会公布,2年内不允许该企业及法人代表参加全区任何药品的招标采购。

三十九、监察等部门根据职责,对基本药物采购过程中的违法违规行为,按照有关规定查处。

第八章
附则

四十、非基本药物的统一招标(采购)参照本办法执行。

四十一、本办法由自治区医疗机构药品统一招标采购领导小组办公室负责解释。

四十二、本办法自发布之日起施行,原《宁夏回族自治区基本药物统一招标(采购)实施办法(暂行)》同时废止。


宁夏回族自治区人民政府办公厅
2011年1月17日印发